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FOSFACID FOSFACID tabletas Tratamiento y prevención de la osteoporosi COLLINS, S. A. de C. V. PRODUCTOS FARMACEUTICOS. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Alendronato sódico Equivalente a. 10 y 70 mg di alendronato Eccipiente CBP. 1 tableta · Para el tratamiento y prevención para hombres y mujeres con osteoporosi y los trastornos producidos por ésta. · Para el tratamiento y prevención para hombres y mujeres con osteoporosi inducida por el uso de glucocorticoidi. · En mujeres posmenopáusicas con osteoporosi FOSFACID ® está en el tratamiento indicado y prevención de fracturas, incluyendo las de Cadera y Columna (fracturas de Columna por compressione). · En mujeres en posmenopáusicas Riesgo de desarrollar osteoporosi, FOSFACID ® está en la indicado prevención de la osteoporosi para el reducir Riesgo de fracturas Futuras. · En el tratamiento de la osteoporosi en hombres, FOSFACID ® está indicado para prevenire fracturas. · FOSFACID ® está indicado, en hombres y mujeres, en el tratamiento y prevención de la osteoporosi inducida por glucocorticoidi. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Los bisfosfonatos figlio análogos sintéticos del pirofosfato que se unen a la hidroxiapatita del Hueso. FOSFACID ® (alendronato sódico) es un bisfosfonato que Actua como un Potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Las tabletas de FOSFACID ® contienen alendronato sódico, Cuyo nombre es chimico trihidrato de la sal monosódica del ácido (4-amino-1- hidroxibutiliden) bisfosfónico. ABSORCION: En relación con Una dosis intravenosa (IV) de referencia, en mujeres la biodisponibilidad promedio del alendronato administrado por vía orale fue de 0,64% con las dosis de 5 mg una administradas en ayunas dos horas antes de un desayuno estandarizado 70. La biodisponibilidad orale en hombres (0,6%) fue simili a la de las mujeres. La biodisponibilidad disminuyó en Grado simile (aproximadamente 40%) cuando se administró el alendronato Una hora o dei media hora antes del desayuno estandarizado. En Estudios de l'osteoporosi, FOSFACID ® fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes del fondo alimento o bevanda del día. Cuando se administró el alendronato con el desayuno estandarizado o hasta dos horas después de Este, su biodisponibilidad fue insignificante. La administración concomitante del alendronato con caffè o jugo de naranja disminuyó su biodisponibilidad 60% aproximadamente. En voluntarios sanos, la prednisone orale (20 mg tres veces al día Durante cinco días) non produjo ningún cambio clinicamente significativo en la biodisponibilidad del alendronato (un Aumento promedio que VARIO de 20 a 44%). Distribución: Los Estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye momentaneamente en los tejidos blandos después de su Administración de intravenosa 1 mg / kg. pero enseguida es redistribuido hacia el Hueso o excretado con la orina. En los humanos, el promedio de volumen de Distribución en estado de equilibrio, excluyendo el tejido OSEO, es de 28 lt. por lo menos. Las concentraciones del medicamento en el plasma después de dosis orales terapéuticas figlio demasiado Bajas para su detección Analítica (menos de 5 ng / ml). Su Unión con las proteínas plasmáticas Humanas es de 78% aproximadamente. Metabolismo: No hay ningún Indicio de transformación metabólica del alendronato en los animales o los humanos. Eliminación: Después de una dosis IV única de [14C] alendronato. aproximadamente 50% de la radiactividad fue excretada con la orina en 72 horas y se Encontro Poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de una dosis IV única de 10 mg. la depurazione renale del alendronato fue de 71 ml / min. y su depurazione sistemica non fue sindaco de 200 ml / min. concentraciones sus en el disminuyeron plasma más de 95% en las seis horas siguientes a su Administración IV. Se calcoli que la semivida terminale del alendronato en los humanos es sindaco de diez años, como consecuencia de su Liberación del esqueleto. Caratteristiche en los pacientes: Los estudios preclínicos muestran que el alendronato que no se deposita en el tessuta OSEO es excretado Rapidamente con la orina. En los animales no se Encontro ningún Indicio de saturacion de la CAPTACION ósea Tras la Administración Crónica de dosis IV acumulativas de hasta 35 mg / kg. Aunque no hay información Clínica disponible, es probabile que, como en los animales, en los pacientes con deterioro de la función renale estará disminuida la eliminación del alendronato por esa Vía. Por lo tanto, en esos pacientes podría esperarse Una acumulación algo sindaco del alendronato en el tessuta OSEO (véase Dosis y vía de Administración). Farmacodinamia: El alendronato es un bisfosfonato que se une a la hidroxiapatita ósea e inhibe específicamente la actividad de los osteoclastos. Las Células que el resorben Hueso. El alendronato riduce la resorción ósea sin ningún efecto directo sobre la formación de Hueso, aunque este último proceso también disminuye Finalmente, debido a que la resorción y la formación van apareadas durante el RECAMBIO OSEO. L'osteoporosi en mujeres posmenopáusicas: La osteoporosi se caracteriza por una masa ósea baja, que ocasiona un Aumento del Riesgo de fracturas. Ocurre tanto en hombres como en mujeres, pero es mucho más frecuente en las mujeres después de la menopausia, cuando el Aumenta RECAMBIO OSEO y la resorción de tejido OSEO es que sindaco su formación. Estos cambios por Dan resultado Una pérdida progresiva de tejido OSEO y conducen a la osteoporosi en una proporción considerevole de las mujeres mayores de 50 años. Las consecuencias comunes fracturas figlio, usualmente en La Columna vertebrale, la Cadera y la muñeca. En las mujeres, de los 50 a 90 años de edad el Riesgo de fractura de la Cadera Aumenta 50 veces, y el de fracturas vertebrali a 15 a 30 veces. SE Calcula Que aproximadamente 40% de las mujeres de 50 años sufrirán Una o más fracturas por osteoporosi de la Columna vertebrale, la Cadera o la muñeca durante el resto de sus vidas. Las fracturas de la Cadera, en particolare, se asocian con Una notevole morbilidad, incapacidad Física y mortalidad. En mujeres posmenopaúsicas. Las dosis orales de alendronato de 5, 20 y 40 mg diarios Durante seis semanas, produjeron cambios bioquímicos Indicatori de una inhibición de la resorción ósea, dependiente de la dosis, que incluyeron disminuciones del calcio urinario y de los marcadores urinarios de la degradación del colágeno OSEO (como la hidroxiprolina. La deoxipiridinolina y los N - telopéptidos l'unione cruzada del colágeno di tipo I). Al bretella el tratamiento con alendronato. ESTOS Valores bioquímicos volvieron hacia sus niveles Iniciales en sólo tres semanas, y al cabo de Siete meses non diferían de los observados con el placebo a pesar de la prolongada retención del alendronato en el Esqueleto. En Estudios de Tratamiento de la osteoporosi a largo plazo (más de años cinco), La Administracion de FOSFACID ® dosis de 10 mg diarios disminuyó aproximadamente 50 y 70% la excreción urinaria de marcadores de la resorción Osea, deoxipiridinolina y los telopéptidos N - de Unión cruzada del colágeno di tipo I, hasta niveles Similares a los que se encuentran en mujeres premenopáusicas Sanas. Disminuciones Similares se observaron en pacientes con osteoporosi que recibieron 10 mg diarios de FOSFACID ® en los estudios de prevención. La disminución de la resorción ósea indicada por esos marcadores fue Evidente de forma temprana, al cabo de mes delle Nazioni Unite, y Tres una seis meses después alcanzó Una meseta que se mantuvo Durante todo el tratamiento con FOSFACID ®. En los Estudios de tratamiento de la osteoporosi con FOSFACID ® un dosis de 10 mg diarios, los marcadores de formación ósea, la osteocalcina y la fosfatasi alcalina Origen del Hueso disminuyeron aproximadamente 50% a 25 al 30% la fosfatasi alcalina del Suero, y llegaron un una meseta al cabo de seis meses un doce. En los Estudios de prevención de la osteoporosi, FOSFACID ® un dosis de 10 mg diarios disminuyó la osteocalcina y la fosfatasi alcalina del Suero aproximadamente 40 y 15%, respectivamente. Reducciones similares en la resorción ósea se observaron en mujeres posmenopáusicas Durante los estudios con FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosi. Estos datos indican que el RECAMBIO OSEO alcanzó un nuevo estado de Equilibrio, una pesar del Aumento progresivo de la cantidad totale di alendronato depositada en los Huesos. Como resultado de la inhibición de la resorción ósea, tras el tratamiento con FOSFACID ® SE observaron también disminuciones asintomáticas de las concentraciones séricas de Calcio y de fosfatos. En los Estudios un largo Plazo, Las disminuciones de las concentraciones séricas Iniciales de calcio (aproximadamente 2%) y de fosfatos (aproximadamente 4 a 6%) fueron evidentes en el fondo mes después de Iniciar el tratamiento con 10 mg diarios de FOSFACID ®. No se observaron disminuciones adicionales al quinto año de Duración del Tratamiento en las concentraciones séricas de calcio, sin embargo, el fosfato Serico regreso a los Niveles antes del Estudio entre el año y tres cinco del tratamiento. Se observaron reducciones Similares a los 6 y 12 meses en los estudios de un año de Duración con FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana. La reducción del fosfato Serico puede reflejar no sólo el equilibrio positivo de MINERALES en el Hueso debido un FOSFACID ®. sino también Una disminución de la resorción renale de fosfatos. Osteoporosi en hombres: Aunque la prevalenza di osteoporosi es menor it hombres que en mujeres posmenopáusicas, en los hombres ocurre Una proporción significativa de fracturas por osteoporosi. La prevalenza de deformidades vertebrali es en simile hombres y mujeres. El tratamiento de hombres con osteoporosi con FOSFACID ® 10 mg al día por dos años redujo la excreción urinaria di N - telopéptidos l'unione cruzada del colágeno di tipo I it aproximadamente il 60% a redujo la fosfatasi alcalina Origen del Hueso en aproximadamente 40%. En hombres que recibieron FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana se observaron reducciones similares en los N - telopéptidos l'unione cruzada del colágeno de tipo I. Osteoporosi inducida por glucocorticoidi: El uso continuo di glucocorticoidi se ha asociado comúnmente con el Desarrollo de osteoporosi y fracturas resultantes (especialmente de Columna, Cadera y Costilla). Esto ha ocurrido tanto en hombres y mujeres de todas las edades. La osteoporosi ocurre como resultado de la inhibición de la formación de Hueso y por Aumento en la que resorción ósea produrre Una pérdida ósea neta. El alendronato disminuye la resorción ósea peccato inhibir directamente la formación de Hueso. En Estudios CLINICOS de hasta dos años de Duración, FOSFACID ® 10 mg diarios redujo los N - telopéptidos l'unione cruzada del colágeno di tipo I (un Marcador de resorción ósea) en aproximadamente il 60% a redujo la fosfatasi alcalina Origen del Hueso y la fosfatasi alcalina del Suero (marcadores de Formación ósea) en aproximadamente 15 a 30% a 8 a 18%, respectivamente. 10 mg como resultado de la inhibición de la resorción ósea, FOSFACID ® producono disminuciones asintomáticas del calcio (aproximadamente 1 a 2%) y del fosfato (aproximadamente 1 a 8%) en Suero. · Anormalidades en el que esofago Retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. · Incapacidad para mantenerse de pie o en ubicazione Sentada erguida 30 minutos por lo menos. · Hipersensibilidad un cualquiera de los componentes de este producto. · Hipocalcemia (véase Precauciones Generales). Como ocurre con otros bisfosfonatos. FOSFACID ® puede causar irritazione locale della mucosa en la del aparato gastrointestinale superiore. Reacciones adversas Relacionadas con el esofago, como esofagitis. úlcera y erosiones Raramente seguidas por estenosis o perforazione se han riportato en pacientes que reciben tratamiento con FOSFACID ®. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico Dovrebbe essere pendiente de cualquier signo o síntoma que indique Una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser advertidos de bretella el medicamento y acudir una atención médica si presentan disfagia, odinofagia. dolor retrosternale o acidez nueva o empeoramiento de la ya existente. El Riesgo de experiencias adversas esofágicas intensas es sindaco en los que se pacientes acuestan después de Tomar FOSFACID ® o que no se lo Toman con un vaso lleno de agua semplice, o que siguen tomándolo un pesar de que presentar sintomas sugieren irritazione esofágica. Por lo tanto, es muy Importanti proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre Cómo debe tomar el FOSFACID ®. y que el paciente Las comprenda (véase Dosis y vía de Administración). Si bien en los extensos Ensayos CLINICOS no se ha observado Incremento en el Riesgo de úlcera duodenale o gastrica, en la experiencia commerciale rara vez se han riportato Casos de úlcera, algunos complicaciones truffa serias. Sin embargo, no ha sido establecida Una relación causale. Debido a los posibles efectos irritantes de FOSFACID ® sobre la mucosa de los Órganos digestivos Superiores, se debe tener precaución al administrar FOSFACID ® un pacientes con trastornos activos de la porción superiore del aparato digestivo, Como disfagia, alteraciones esofágicas, gastrite, duodenite o úlceras . Para favorecer la llegada Del Medica Al estomago y reducir la Possibilità di avere irritazione esofágica, se Debe indicar a los pacientes de que deglutan la tableta de FOSFACID ® únicamente con un vaso lleno de Agua y que no se recuesten por lo menos Durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado El primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca. Se debe indicar específicamente a los que no pacientes Tomen FOSFACID ® a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana, y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan sintomas de trastorno esofágico (Como dificultad o dolor al deglutir, dolor retrosternale. O aparición o Aumento de agruras), Deben dejar de tomar FOSFACID ® y consultar a su médico. Se debe indicar a los que si pacientes olvidan tomar Una dosis de FOSFACID ® una vez a la semana, Deben tomar la tableta la siguiente mañana de que recuerden que omitieron su dosis. No Deben tomarse dos tabletas el mismo día, pero sí volver a tomar la tableta de una vez a la semana en el día que habían originalmente Seleccionado. No se recomienda usar FOSFACID ® en pacientes con Liberación de creatinina ® se deben corregir la hipocalcemia (véase Contraindicaciones). Otros trastornos del medicamento de los MINERALES (como la de deficiencia vitamina D) también deben ser tratados eficazmente. Debido a los posibles efectos de FOSFACID ® para el incrementare OSEO minerale, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones en los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que reciben glucocorticoidi. en Quienes la ABSORCION de calcio puede estar disminuida. Es especialmente Importante asegurar Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes que reciben glucocorticoidi. Empleo en niños: FOSFACID ® no ha sido estudiado en niños, y no ser debe administrado un ESTOS. Empleo en pacientes de edad Avanzada: En los estudios CLINICOS non hubo ninguna Diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de FOSFACID ®. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: Embarazo: FOSFACID ® no ha sido estudiado en mujeres Embarazadas, y no ser debe administrado a estas. Madres lactantes: FOSFACID ® no ha sido estudiado en mujeres que están amamantando, y no ser debe administrado a estas. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Estudios CLINICOS: En los estudios CLINICOS, FOSFACID ® fue generalmente bien tolerado. En los Estudios de más de cinco años de Duración usualmente los efectos colaterales fueron Lèves y pasajeros y no hicieron necesario bretella el tratamiento. Tratamiento de la osteoporosi: Mujeres posmenopáusicas: En dos Estudios multicéntricos (Statunitense y multinacional) de diseño Practicamente indéntico. de tres años de Duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los Profili Generales de seguridad de 10 mg diarios de FOSFACID ® y del placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probabile o claramente Relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales Superiores en 1% o más de las pacientes TRATADAS con 10 mg diarios de FOSFACID ® y con Una incidencia sindaco en las que recibieron el placebo: dolor addominale ( 6,6% con FOSFACID ®. 4,8% con el placebo), dispepsia (3,6, 3,5%), úlcera esofágica (1,5, 0,0%), disfagia (1,0, 0,0%) distensione addominale y (1,0, 0,8%). Ha habido raros casos de erupción cutanea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probabile o claramente Relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de las pacientes TRATADAS con 10 mg diarios de FOSFACID ® y con Una incidencia sindaco que en las que recibieron el placebo: dolor musculosquelético (4,1% con FOSFACID ®. 2,5% con el placebo), estreñimiento (3,1, 1,8%), diarrea (3,1, 1,8%), flatulencia (2,6, 0,5%) y cefalea (2,6, 1,5%). En la Estensione de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de Tratamiento) el perfil generale de seguridad de FOSFACID ® 10 mg al día fue simile al observado durante el Periodo controlado con placebo de tres años de Duración. Además, la proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento con FOSFACID ® 10 mg al día debido a cualquier efecto adverso fue simile al que se observó en el estudio de tres años de Duración. En un estudio de un año, doble ciego, multicentrico. el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana (n = 519) y FOSFACID ® 10 mg diarios (n = 370) FUE simile. Los investigadores reportaron como posible, probabile o claramente Relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de Tratamiento: dolor addominale (FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana, 3,7%; FOSFACID ® 10 diarios mg, 3,0%); dolor musculosquelético (Hueso, músculo o articulación) (2,9, 3,2%); dispepsia (2,7, 2,2%); regurgitación ácida (1,9, 2,4%); nausea (1,9, 2,4%); distensione addominale (1,0, 1,4%); constipación (0,8, 1,6%); flatulencia (0,4, 1,6%); calambres musculares (0,2, 1,1%); gastrite (0,2, 1,1%), y úlcera gastrica (0,0, 1,1%). Hombres: En un estudio multicentrico. doble ciego, controlado con il placebo, de dos años de Duración, el perfil de seguridad de FOSFACID ® 10 mg al dia FUE generalmente simili Al observado en las mujeres posmenopáusicas. Otros Estudios en hombres y mujeres: En un estudio de 10 semanas en hombres y mujeres (n = 277; edad promedio, 55 años), en el que se realizó endoscopia no se observó Diferencia en las lesiones del tracto gastrointestinale entre FOSFACID superiore ® 70 mg una vez a la semana y placebo. En un estudio Importanti de un año de Durata film in hombres y mujeres (n = 335; edad promedio, 50 años) el perfil generale de seguridad y tolerabilidad de FOSFACID ® 70 mg una vez a la semana y placebo fue simile y no hubo Diferencia significativa entre los hombres y las Mujeres. Prevención de la osteoporosi en mujeres posmenopáusicas: La seguridad de FOSFACID ® en mujeres posmenopáusicas de 40 a 60 años de edad ha sido evaluada en tres estudios de dos o tres años de Duración, controlados con il placebo, por el método doble ciego, Que involucraron un 1.400 pacientes distribuidos al azar un recibir FOSFACID ®. En esos Estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 10 mg diarios de FOSFACID ® (n = 642) fue simile al placebo (n = 648). El único efecto adverso riportato por los investigadores como posible, probabile o Definitivamente relacionado con el medicamento it. 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSFACID ® y con Una incidencia sindaco que fue con placebo dispepsia (FOSFACID ® 1,9% vs placebo 1,7%). Uso concomitante con terapia ormonale / estrógenos de reemplazo: En dos Estudios (de Duración de años Uno y dos) della truffa mujeres posmenopáusicas con osteoporosi (totale n = 853) el perfil de tolerabilidad y seguridad de FOSFACID ® 10 mg una vez al día y estrógenos progestina ± (n = 354) fue consistente con el de los tratamientos individuales. Tratamiento y prevención de la osteoporosi inducida por glucocorticoidi: En dos Estudios multicéntricos. ciegos doble, controlados con il placebo, de un año de Duración, el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSFACID ® 10 mg diarios fue generalmente simile al placebo. Los investigadores reportaron como posible, probabile o claramente Relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales Superiores en 1% o más de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSFACID ® y con Una incidencia sindaco que en las que recibieron el placebo: dolor addominale (3,2% con FOSFACID ® 10 mg. 0.0% con el placebo), ácida regurgitación (2,5, 1,3%), estreñimiento (1.3, 0.0%), melena (1,3, 0,0%) y náusea (0,6, 0,6%). El perfil generale de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosi inducida por que glucocorticoidi continuaron con la terapia durante el segundo año de los estudios fue consistente con el observado en el año fondo. Experiencia comercial: Desde la Introducción del medicamento en el mercado se han riportato las siguientes reacciones adversas: Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo orticaria y rara vez angioedema. Gastrointestinales: nausea, vomito, esofagitis. erosiones y úlceras esofágicas, Raramente estenosis en el esofago o perforazione, y en la erosión orofaringe; rara vez, úlcera gastrica o duodenale, algunas Severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido Una relación causale (véase Precauciones Generales y Dosis y vía de Administración). Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad). Sentidos: uveite, Raramente. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los Suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir la ABSORCION de FOSFACID ®. por lo que después de Tomar FOSFACID ® los pacientes Deben esperar dei media hora por lo menos antes de Tomar cualquier otro medicamento orale. No se prevé ninguna otra interacción farmacologica de importancia Clínica. El uso concomitante di terapia ormonale de reemplazo (THR) (estrógenos ± progestina) y FOSFACID ® SE evaluó en dos estudios CLINICOS de uno y dos años de Duración en mujeres posmenopaúsicas con osteoporosi. El uso combinado de FOSFACID ® y THR produjo aumentos mayores en La Masa ósea, junto con disminuciones en la resorción ósea que lo que se observó con cada tratamiento por separado. En estos Estudios, el perfil de tolerabilidad y seguridad de la combinación fue consistente con el de los tratamientos individuales (véase Reacciones Secundarias y adversas, CLINICOS Estudios, Uso concomitante con terapia ormonale / estrógenos de reemplazo). No se realizaron estudios de específicos interacción farmacologica. FOSFACID ® SE utilizó it Estudios en osteoporosi en hombres, mujeres y en posmenopáusicas consumidores de glucocorticoidi con un amplio rango de medicamentos comúnmente prescritos peccato indicios de Interacciones adversas Clínicas. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: En Estudios multicéntricos controlados por el método doble ciego se observaron disminuciones asintomáticas. leves y pasajeras del Calcio y de los fosfatos en el Suero en aproximadamente 18 y 10%, respectivamente, de los que pacientes tomaron FOSFACID ® y en 12 anni 3% de los que el recibieron placebo. Sin embargo, Las Incidencias de las disminuciones del calcio Serico a menos de 8,0 mg / dl (2,0 mm) y del fosfato Serico un 2,0 mg / dl (0,65 mm) o menos fueron similares en los dos Grupos de Tratamiento. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Toxicidad en animales: Carcinogenicidad: No se observó ningún Indicio de efecto carcinogénico en un estudio de 105 semanas en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3,75 mg / kg / día y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 10 mg / kg / Dia. Mutagenicidad: El alendronato peccato fue genotóxico en el Ensayo de mutagenesi microbiana in vitro con attivazione y metabólica. Tampoco se observó ningún Indicio de mutagenicidad en un ensayo in vitro con Células de mamífero, en un Ensayo de elución alcalina in vitro en hepatocitos de rata ni en un Ensayo de aberración cromosómica in vivo en ratones con dosis IV de hasta 25 mg / kg / Dia (75 mg / m²). Sin embargo, en un Ensayo de aberración cromosómica in vitro en Células de ovario di criceto chino el alendronato fue débilmente positivo un concentraciones. 5 mm EN presencia de citotoxicidad. Esto último no tiene importancia para la Seguridad en Humanos, porque in vivo, un dosis terapéuticas las, no se alcanzan concentraciones Similares. Además, los resultados claramente negativos en cuatro de los cinco de Estudios genotoxicidad. Que incluyen los estudios más relacionados con el potencial carcinogénico en humanos (el Ensayo de aberración cromosómica in vivo y el Ensayo de mutagenesi microbiana), y en los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones llevan a la conclusión de que no hay ningún Indicio de Riesgo genotóxico o carcinogénico del alendronato en los humanos. Reproducción: El alendronato non Tuvo ningún efecto sobre la Fertilidad o la Conducta reproductiva de ratas machos o hembras un dosis orales de hasta 5 mg / kg / giorno. El único efecto relacionado con el que se medicamento observó en esos estudios fue dificultad del Parto en las Ratas, que está directamente relacionada con la hipocalcemia mediada farmacologicamente y se puede evitar Mediante la Administración de complementaria calcio. Además, se Encontro un Claro nivel de ausencia de efecto con 1,25 mg / kg / giorno. Desarrollo: En los estudios de toxicidad sobre el Desarrollo non HUBO Efectos adversos un dosis de hasta 25 mg / kg / día en las ratas y de 35 mg / kg / giorno en los Conejos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Tratamiento de la osteoporosi en mujeres y en posmenopáusicas hombres: La dosificación recomendada es: Una Tableta da 70 mg una vez a la semana o Una tableta de 10 mg una vez al día. Prevención de la osteoporosi en mujeres posmenopáusicas: La dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosi inducida por glucocorticoidi en hombres y mujeres: La dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día, excepto en mujeres posmenopáusicas que no estrógenos reciben, en Cuyo Caso la dosificación recomendada es de 10 mg una vez al día. FOSFACID ® se debe tomar por lo menos dei media hora antes del fondo alimento, bevanda o medicación del día, y únicamente con un vaso lleno con agua semplice. Bebidas Otras (incluyendo el agua minerale), Los Alimentos y algunos medicamentos pueden Disminuir su ABSORCION (véase Interacciones medicamentosas y de otro Genero). Para favorecer la llegada del medicamento al estomago y así reducir la posibilidad de irritazione esofágica, FOSFACID ® debe deglutirse únicamente con un vaso lleno con agua y los pacientes non Deben recostarse por lo menos DURANTE los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado El primer alimento del día. FOSFACID ® no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos (véase Precauciones Generales). Los pacientes Deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, si do ingesta en la dieta en insuficiente (véase Precauciones Generales). No es necesario hacer ningún Ajuste de la dosificación en las pacientes de edad Avanzada o con insuficiencia renale leve un moderada (depurazione de la creatinina da 35 a 60 ml / min). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSFACID ® un pacientes con insuficiencia renale más intensa (depurazione de la creatinina menor de 35 ml / min). MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: No hay información sobre el Origen tratamiento de la sobredosificación de FOSFACID ®. La sobredosificación por vía puede orale ocasionar hipocalcemia. hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales Superiores Como Malestar gástrico, pirosis, esofagitis. gastrite o úlcera. Se debe considerar la Administración de leche o antiácidos para el fijar alendronato. Debido al Riesgo de irritazione esofágica no se debe inducir el vomito y el paciente debe permanecer Completamente Erguido. Caja con 4 y 12 de tabletas 70 mg. Caja con 15 y 30 de tabletas 10 mg. Caja con con 4, 12, 24 Frasco y 50 de tabletas 70 mg. Caja con con 15, 30, 50, 60 Frasco y 100 tabletas de 10 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S. A. de C. V. Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938 Colonia Agua Blanca, 45070 Zapopan. Jal. ® registrada Marca NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 388M2005, S. S.A. IV HEAR-05330060101686 / R2005 / IPPA
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