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Glucomed Glucomed e denominazioni associate, 625 mg, compresse, contiene glucosamina, che è una sostanza endogena, un componente normale delle catene di polisaccaridi di matrice cartilaginea e glucosaminoglicani del liquido sinoviale. La glucosamina è stata introdotta principalmente sul mercato mondiale come foodsupplement, ma con l'obiettivo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o dolore articolare o funzione. Navamedic ASA ha presentato domande di riconoscimento reciproco di Glucomed e denominazioni associate, 625 mg, compresse sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 agosto 2005. La procedura di mutuo riconoscimento ha iniziato il 18 ottobre 2005 Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito e Norvegia e l'Islanda. Questi Stati membri non erano stati in grado di raggiungere un accordo in materia di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento. La Svezia ha rimandato i motivi del disaccordo all'EMEA il 31 marzo 2006. Il ricorrente è stato chiesto di dimostrare l'efficacia della glucosamina nell'indicazione previsto & ldquo; sollievo dei sintomi di lieve a moderata osteoartrite del ginocchio & rdquo ;. Inoltre, il ricorrente è stato chiesto di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, per caratterizzare il profilo di sicurezza, tra cui una discussione di reazioni avverse segnalate, per giustificare la rilevanza della letteratura si considera che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso cloruro di sodio) usati nella letteratura citata differire dalla formulazione applicazione in questione e se le differenze nella formulazione alterano l'efficacia e la sicurezza del prodotto, per chiarire la possibilità di interazioni con altri medicinali, e, infine, per mostrare un profilo di rischio / beneficio positivo di glucosamina nell'indicazione proposta. La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l'adozione di un elenco di domande. Il relatore è stato il Dr. Salmonson e il correlatore era Dr Abadie. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 luglio 2006. Durante la loro riunione di settembre 2006, il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, era del parere che il rapporto rischi / benefici sia favorevole per Glucomed e denominazioni associate per il sollievo dei sintomi di lieve a moderata osteoartrite del ginocchio, che non vi era alcuna obiezione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento deve essere modificato. Un parere favorevole è stato adottato da Y una maggioranza di 19 voti su 27, il 21 settembre 2006. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo di cui all'allegato III. Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 13 dicembre 2006. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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