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Daivobet L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Daivobet. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Daivobet nell'Unione europea (UE). Dovobet è usato per il trattamento di adulti affetti da psoriasi (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle). È disponibile come un gel e unguento e viene utilizzato topicamente (applicata sulla pelle). Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone. Calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per evitare la moltiplicazione delle cellule che causano le chiazze squamose nella psoriasi. Betametasone è un farmaco anti-infiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e prurito che si verifica con la psoriasi. Dovobet è disponibile nell'UE anche con il nome commerciale Dovobet. La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products. unguento Dovobet è stata autorizzata in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri attraverso procedure nazionali. gel Daivobet è stata autorizzata mediante una procedura decentrata. A causa di questo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura ei foglietti illustrativi nei paesi in cui sono commercializzate le medicine. Il 10 marzo 2010, Leo Pharmaceutical Products cui Daivobet al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per il prodotto nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha deciso che Daivobet unguento deve essere utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche dove è possibile utilizzare un farmaco topico. gel Daivobet è per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o lieve a moderata psoriasi a placche su altre parti del corpo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dovobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone colpite della pelle. Non più di 15 g di gel o unguento deve essere usato in un giorno. Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane. Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per non psoriasi del cuoio capelluto. L'ulteriore trattamento può essere somministrato sotto controllo medico. Daivobet non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi oa qualsiasi altro ingrediente. Daivobet non deve essere usato in pazienti che hanno alcuni tipi di psoriasi che è di colore rosso e sfaldamento o pieni di pus. Inoltre, non deve essere usato in pazienti con livelli anormali di calcio nel sangue. Il Comitato ha inoltre armonizzato l'elenco delle controindicazioni legate alle condizioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni fungine o batteriche della pelle, infezioni parassitarie e problemi della pelle causate da tubercolosi o la sifilide. Per l'elenco completo, vedere la armonizzato RCP. Il Comitato ha inoltre armonizzato altre sezioni del RCP, comprese le sezioni sulle avvertenze speciali, gravidanza e allattamento e gli effetti indesiderati. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nella scheda 'Tutti i documenti. La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 settembre 2010. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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